L’incidence du RGPD sur la recherche et les essais cliniques

En avril 2016, le Parlement européen a pris le Règlement général sur la protection des données (RGPD) afin de moderniser sa législation en matière de protection des données. En date du 25 mai 2018, la Directive sur la protection des données a donc été abrogée et remplacée par le RGPD, et la législation de tous les États membres est devenue assujettie à un examen en vue de son harmonisation avec le RGPD, ce qui entraîne l’apport d’importantes modifications aux règles qui s’appliquaient avant l’entrée en vigueur du RGPD.

Dans le cas des essais de recherche, l’entrée en vigueur du RGPD a entraîné certaines conséquences, tant pour les promoteurs, les entreprises de recherche contractuelle (contract research organizations ou CRO) et les sites des essais situés dans l’Union européenne (UE) que pour certaines CRO et certains promoteurs étrangers, qui doivent maintenant se conformer à diverses obligations, sans quoi ils s’exposent à de lourdes amendes et à d’autres recours juridiques.