Le Ministre émet de nouvelles clauses légales types de nature juridique dans le cadre d’essais cliniques

Publication Septembre 2016

Le Fonds de recherche du Québec – Santé et le ministère de la Santé et des Services sociaux ont récemment publié les travaux d’harmonisation des « Clauses légales types des formulaires d’information et de consentement dans le cadre d’essais cliniques ». La préparation de ce nouvel outil s’inscrivait dans le cadre de consultations relatives aux nouvelles modalités de reconnaissance éthique applicables aux projets de recherche multicentriques ayant débuté en 2014 et des travaux complémentaires qui s’en sont suivis, et avait pour but de traiter les clauses de nature juridique généralement problématiques afin de simplifier le processus d’examen interétablissement et les échanges avec l’industrie.


Ce nouvel outil comprend deux sections principales, soit un exemple de formulaire de consentement et une explication pour chacune des clauses de ce formulaire. En plus d’offrir un modèle de formulaire conforme à la loi et prêt à être utilisé ainsi qu’un justificatif légal pour chacune de ses clauses, dont notamment une référence aux dispositions des lois canadiennes et des textes internationaux, cet outil constitue une avancée en matière de recherche pour les raisons suivantes :

Réitération des meilleures pratiques en matière de recherche

D’une part, alors que le document de travail de 2012 intitulé « Guide des meilleures pratiques en matière de contrats de recherche clinique avec les entreprises privées » de 2012 présentait un large spectre de pratiques en matière de contrats de recherche (en indiquant les dispositions constituant les meilleures, les bonnes ou les pratiques à éviter), le nouvel outil prévoit, cette fois, une seule série de clauses en matière d’éthique devant être suivies. Ce faisant et vu l’importance d’harmoniser les clauses des contrats de recherche avec celles des formulaires de consentement, cet outil vient confirmer que les « meilleures pratiques » seront celles qui devront être suivies en recherche.

Ajout de précisions aux normes existantes

D’autre part, ce nouvel outil vient compléter les recommandations formulées dans le Guide et les autres lignes directrices émises par les organismes et autorités gouvernementales. À titre d’exemple, cet outil met en lumière certaines limitations existant en matière d’utilisation des données de recherche et des documents contenant des renseignements personnels, en insistant sur le fait que de tels renseignements ne peuvent être communiqués, détenus ou utilisés à l’extérieur du Québec s’ils ne bénéficient pas d’une protection législative équivalante à celle prévue aux termes des lois québécoises.

L’outil vient, de plus, rehausser les standards de rédaction des formulaires de consentement en émettant notamment des suggestions quant à l’ordre dans lequel les clauses devraient apparaître. Par exemple, l’outil signale qu’il faut éviter de mettre la clause traitant des possibilités de commercialisation à la suite de celle ayant trait à la non-renonciation des droits, et ce, afin que ces deux concepts soient clairement dissociés.

Conclusion

En introduisant ces clauses modèles approuvées par une masse critique d’intervenants, le ministre et le Fonds espèrent atteindre une plus grande harmonisation des formulaires de consentement des projets de recherche clinique.

Il sera intéressant de voir si cet outil réussira à cristalliser le consensus autour de ces clauses et à minimiser les échanges quant à leur contenu, même en cas de projets de recherche multicentriques impliquant des promoteurs étrangers. Un accueil favorable est toutefois présagé, du fait que cet outil propose un formulaire prêt à être utilisé, étant déjà en français et conforme aux exigences juridiques applicables, et dont plusieurs clauses trouvent justification dans des traités internationaux.

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